Dược phẩm được coi là một loại hàng hóa đặc biệt và mang tính xã hội cao. Nguyên nhân bởi chúng có ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng con người. Do đó, dược phẩm cần đảm bảo tuyệt đối về chất lượng. Đồng thời, được sử dụng theo ba tiêu chí: an toàn – hiệu quả – hợp lý.
1.Chuỗi giá trị ngành công nghiệp dược:
- Chuỗi giá trị của ngành công nghiệp dược Việt Nam được chia làm 3 nhóm chính:
+ Nhóm sản xuất: Bao gồm các nhà cung ứng nguyên liệu sản xuất dược phẩm, các công ty dược nội địa, các công ty dược FDI.
+ Nhóm phân phối: Bao gồm các nhà phân phối sỉ, phân phối lẻ nội địa và nước ngoài, hệ thống chợ sỉ.
+ Nhóm bán lẻ: Bao gồm bệnh viện, nhà thuốc, các phòng mạch tư nhân... Đây là nhóm trực tiếp phân phối thuốc đến tay người tiêu dùng trong chuỗi giá trị của ngành công nghiệp dược.
2.Các doanh nghiệp dược chịu sự quản lý của Nhà nước và Xã hội
Hoạt động chăm sóc y tế đảm bảo sức khỏe người dân được Nhà nước và Xã hội rất coi trọng, đặc biệt trong bối cảnh ngày càng xuất hiện nhiều bệnh dịch và diễn biến khó kiểm soát như hiện nay. Ngành dược phẩm ở Việt Nam đảm nhận một vai trò vô cùng quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe, phòng ngừa bệnh, điều trị bệnh và giữ gìn mạng sống của người dân. Vì vậy mục tiêu chiến lược của Nhà nước là ưu tiên phát triển ngành dược phẩm trở thành một ngành kinh tế mũi nhọn. Với vị trí quan trọng như vậy, ngành dược chịu sự quản lý chặt chẽ của Nhà nước và Xã hội.
Các hoạt động kinh doanh dược phẩm cũng chịu sự quản lý, kiểm tra nghiêm ngặt đến từ nhà nước và bộ phận liên quan. Chính phủ quy định cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm như sau: Bộ Y tế, Cục quản lý Dược (trực thuộc Bộ y tế), Bộ Công thương, Bộ kế hoạch và đầu tư, Bộ Tài chính, Cục quản lý giá Bộ tài chính, Uỷ ban nhân dân các cấp. Mỗi cấp quản lý về dược phẩm sẽ chịu trách nhiệm trước Nhà nước trong phạm vi theo phân cấp của Chính phủ. Nhà nước ban hành các văn bản pháp luật quy định cụ thể về chất lượng thuốc, giá thuốc, thời hạn lưu hành, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác sản phẩm, quảng cáo, thủ tục thu hồi thuốc... qua một số văn bản pháp luận cơ bản như sau:
- Luật số 34/2005/QH11: Luật Dược. Đây là bộ luật nền tảng của ngành dược Việt Nam.
- Luật số 43/2013/QH13: Luật đấu thầu. Có điều khoản ưu tiên phát triển các sản phẩm dược trong nước, hạn chế nhập khẩu sản phẩm tương tự.
- Luật số 32/2013/QH13: Luật thuế TNDN: Có quy định các DN dược trong nước được phép nâng chi phí quảng cáo từ 10% - 15%.
- Quyết định 10/2007/QĐ - BTM: Có quy định hàng hóa dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài không được trực tiếp phân phối tại Việt Nam.
- Quyết định 12/2007/QĐ - BYT: Ban hành quy tắc “Thực hành tốt phân
phối thuốc”.
- Nghị định 181/2013/NĐ - CP: Hướng dẫn luật quảng cáo. Luật quy định cụ thể danh mục thuốc được phép quảng cáo.
- Thông tư số 37/2013/TT- BYT, số 36/2013/TTLT- BYT: hướng dẫn hồ sơ mời thầu mua thuốc và đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.
- Thông tư 23/2013/TT- BYT quy định về gia công thuốc.
- Thông tư số 05/2014/TT - BYT: Quy định về việc sử dụng thuốc Đông dược trong các cơ sở y tế.
3.Ngành dược là ngành sản xuất kinh doanh có điều kiện
Sản phẩm của ngành dược là dược phẩm, nó là sản phẩm đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người, vì vậy ngành dược là ngành kinh doanh đặc thù, thuộc loại hình kinh doanh có điều kiện. Theo luật Dược năm 2006, điều kiện kinh doanh dược phẩm như sau:
+ Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) - tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng, con người, quá trình sản xuất để đạt tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh, loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
+ Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practices) - hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm.
+ Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) - thực hành tốt bảo quản
thuốc được quy định với 7 điều khoản và 115 yêu cầu để đảm bảo thuốc có chất
lượng khi đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các nhà sản xuất,
nhập khẩu, xuất khẩu, buôn bán và tồn trữ thuốc.
+ Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practices) - thực hành phân phối thuốc. Tiêu chuẩn này được yêu cầu áp dụng cho các DN có chức năng phân phối, nhằm kiểm soát chất lượng thuốc trong quá trình phân phối.
+ Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practiecs) - thực hành tốt quản lý nhà thuốc. GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP). Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1/2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ.
- Cơ sở kinh doanh thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm: Cơ sở vật chất, nhân sự.
- Cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm: các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở. Một số tiêu chuẩn cụ thể như sau:
Hàm lượng chất xám cao, yêu cầu trình độ công nghệ – kỹ thuật tiên tiến: dược phẩm là hội tụ của tinh hoa, thành tựu khoa học xuất sắc. Một viên thuốc mới ra đời là cả một hành trình đầy khó khăn vất vả với tỷ lệ thành công chỉ khoảng 1/10.000 đến 1/1000.
Do đó, việc nghiên cứu thuốc thường được diễn ra ở những nước phát triển, có nguồn lực tài chính và trình độ công nghệ cao như: Châu Âu, Bắc Mỹ, Nhật Bản.
Nhu cầu sử dụng đa dạng: dược phẩm có loại được dùng để chữa bệnh, nhưng cũng có loại dùng để phòng bệnh, bồi bổ sức khỏe.
Dược phẩm được quy định chặt chẽ về công dụng, cách dùng và hạn sử dụng. Do đó, lực lượng bán hàng hay nằm trong kênh phân phối dược đều phải đáp ứng về chuyên môn và nghiệp vụ cần thiết.
4.Đa dạng về quy mô
Ngành Dược Việt Nam có sự đa dạng về quy mô của các doanh nghiệp. Từ các doanh nghiệp nhỏ và vừa với quy mô sản xuất nhỏ, đến các công ty lớn với quy mô sản xuất và hoạt động kinh doanh lớn hơn.
Đầu tư vào nghiên cứu và phát triển: Các doanh nghiệp Dược Việt Nam đã đầu tư nhiều hơn vào hoạt động nghiên cứu và phát triển (R&D) để tạo ra các sản phẩm mới và cải tiến. Điều này giúp họ mở rộng dải sản phẩm và tăng cường sức cạnh tranh trên thị trường.
Mở rộng thị trường xuất khẩu: Với sự mở cửa thị trường và các thỏa thuận thương mại quốc tế, các doanh nghiệp Dược Việt Nam đang tìm kiếm cơ hội mở rộng thị trường xuất khẩu. Việc này giúp họ tăng cường doanh số bán hàng và định vị mình trên thị trường quốc tế.
Chuyển đổi số và sáng tạo công nghệ: Ngành Dược Việt Nam đang chuyển đổi số và áp dụng các công nghệ mới vào quy trình sản xuất, quản lý chuỗi cung ứng và tiếp thị. Điều này giúp tăng cường hiệu suất và giảm thiểu lãng phí.
Tuân thủ quy định và chuẩn mực: Các doanh nghiệp Dược Việt Nam phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và chuẩn mực về sản xuất, vận hành kinh doanh và quản lý chất lượng. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu an toàn và hiệu quả của thị trường.
Theo số liệu thống kê của Tổng cục Hải quan, tháng 7/2022, cả nước chi 222 triệu USD nhập khẩu dược phẩm, giảm 20,4% so với tháng trước. Tuy nhiên, lũy kế 7 tháng đầu năm 2022, cả nước chi hơn 1,93 tỷ USD nhập khẩu dược phẩm, tăng 13,5% so với cùng kỳ năm ngoái. Ngoài ra, 7 tháng đầu năm 2022, Việt Nam chi gần 254 triệu USD nhập khẩu nguyên phụ liệu dược phẩm, tăng 3,9% so với cùng kỳ 2021.
EU vẫn tiếp tục là thị trường cung cấp dược phẩm chính của Việt Nam với kim ngạch chiếm 51,7% tổng kim ngạch nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam. Theo sau đó là Mỹ với kim ngạch tăng trưởng 153,4% so với cùng kỳ năm 2021 và chiếm 12,9% thị phần. Đứng thứ 3 là Ấn Độ với giá trị nhập khẩu tăng 5,3% so với 6 tháng năm 2021.
Việc nhập khẩu nhiều nguyên liệu, lại phụ thuộc vào một số ít thị trường, nên nguồn cung thuốc thành phẩm cũng bị hạn chế, gây áp lực đến tăng chi phí sản xuất, từ đó dẫn tới tăng giá thuốc thị trường. Do phụ thuộc lớn vào nguyên vật liệu, nên sản phẩm làm ra từ dược liệu theo thống kê chỉ đáp ứng được khoảng 50% nhu cầu thị trường và các sản phẩm xuất khẩu ra nước ngoài cũng có giá trị rất khiêm tốn. Bên cạnh đó, việc phụ thuộc vào nhập khẩu dược liệu quá nhiều, cộng với thiếu sự quản lý chặt chẽ cũng dẫn tới những dược liệu nhập về có thể là những dược liệu rác, kém chất lượng
Đối với xuất khẩu, cũng theo thống kê của Tổng cục Hải quan, khoảng 84% dược phẩm xuất khẩu của Việt Nam là dưới hình thức xuất khẩu tại chỗ. Tại khu vực Đông Nam Á, Việt Nam xuất khẩu sang 8 quốc gia khác, trong đó xuất khẩu sang Singapore có giá trị lớn nhất, chủ yếu là các loại thuốc như thuốc giảm đau, hạ sốt và các loại dược phẩm dùng để điều trị ho, cảm lạnh. Ngoài ra, ở khu vực châu Á, dược phẩm của Việt Nam còn được xuất khẩu nhiều sang thị trường Nhật Bản. Nhật Bản là thị trường tiêu thụ dược phẩm lớn thứ hai thế giới và có hệ thống quản lý dược phẩm rất khắt khe./.
Nguyễn Thị Minh Hà./.